Rotarix mit Applikator

Beipackzettel Impfung

Sonstige Bestandteile:
Dulbeccos Eagle-Medium, modifiziert
Natrium adipat
Saccharose
Wasser, für Injektionszwecke

Anwendungsgebiete von Rotarix mit Applikator
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Dieses Präparat ist ein viraler Impfstoff, der lebend attenuierte, humane Rotaviren enthält und hilft, Ihr Kind ab einem Alter von 6 Wochen vor einer durch Rotaviren verursachten Gastroenteritis (Durchfall und Erbrechen) zu schützen.
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Wie es wirkt:
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Eine Infektion mit Rotaviren ist die häufigste Ursache für schweren Durchfall bei Säuglingen und Kleinkindern. Rotaviren werden fäkal-oral (durch Hand-zu-Mund-Kontakt) übertragen, wenn man mit dem Stuhl infizierter Personen in Berührung gekommen ist. Die meisten Kinder mit Durchfall, der durch Rotaviren verursacht ist, erholen sich von selbst wieder. Einige Kinder werden jedoch sehr krank; starkes Erbrechen, Durchfälle und lebensbedrohlicher Flüssigkeitsverlust machen einen Krankenhausaufenthalt erforderlich.
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Nachdem der Impfstoff verabreicht wurde, bildet das Immunsystem (das natürliche Abwehrsystem des Körpers) Antikörper gegen die häufigsten Rotavirus-Typen. Diese Antikörper schützen vor Erkrankungen, die diese Rotavirus-Typen verursachen.
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Wie bei allen Impfstoffen kann dieser Impfstoff möglicherweise nicht jeden, der geimpft ist, vollständig vor einer Infektion mit Rotaviren schützen.

Absolute Gegenanzeigen von Rotarix mit Applikator
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Der Impfstoff darf nicht angewendet werden,

wenn Ihr Kind schon einmal eine allergische Reaktion auf einen Rotavirus-Impfstoff oder einen der sonstigen Bestandteile dieses Impfstoffes gezeigt hat. Eine allergische Reaktion kann sich durch juckende Hautausschläge, Atemnot und/oder Anschwellen des Gesichts oder der Zunge äußern;
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wenn Ihr Kind schon einmal eine Invagination hatte (Einstülpung eines Darmabschnitts in einen anderen);
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wenn Ihr Kind eine angeborene Fehlbildung des Darms hat, die zu einer Invagination führen könnte;
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wenn Ihr Kind an einer seltenen vererbbaren Krankheit leidet, die das Immunsystem beeinträchtigt (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID));
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wenn Ihr Kind eine schwere Infektion mit hohem Fieber hat. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben. Ein banaler Infekt wie z. B. eine Erkältung dürfte zwar unproblematisch sein, Sie sollten aber vor der Impfung mit dem Arzt darüber sprechen;
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wenn Ihr Kind Durchfall hat oder erbricht. Es kann notwendig sein, die Impfung bis zur Genesung zu verschieben.

Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
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Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Ihr Kind den Impfstoff erhält,

wenn Ihr Kind engen Kontakt, wie z. B. zu einem Haushaltsmitglied mit geschwächtem Immunsystem (z. B. eine Person, die Krebs hat oder die Arzneimittel einnimmt, die das Immunsystem schwächen) hat;

eine Erkrankung des Magen-Darmtraktes hat;

nicht wie erwartet wächst und an Gewicht zulegt;

eine Erkrankung hat oder ein Arzneimittel einnimmt, das seine Abwehrkraft gegen Infektionen reduziert.
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Wenn Ihr Kind nach der Verabreichung starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, Blut im Stuhl, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber hat, kontaktieren Sie bitte umgehend Ihren Arzt.
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Bitte achten Sie wie immer darauf, nach dem Wechseln der Windeln Ihre Hände gründlich zu waschen.

Schwangerschaftshinweis Stillzeit
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In klinischen Studien gab es keine Hinweise, dass Stillen den durch den Impfstoff aufgebauten Schutz vor Rotavirus-Gastroenteritis reduziert. Daher kann auch nach der Gabe des Impfstoffs weiter gestillt werden.

Dosierung von Rotarix mit Applikator
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Der Arzt oder die Arzthelferin wird Ihrem Kind die empfohlene Dosis verabreichen. Der Impfstoff (1,5 ml Flüssigkeit) wird oral verabreicht. Dieser Impfstoff darf unter keinen Umständen injiziert werden.
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Ihr Kind wird 2 Dosen des Impfstoffes erhalten. Jede Dosis wird an gesonderten Terminen verabreicht, mit einem Mindestabstand von 4 Wochen zwischen den beiden Dosen. Die erste Dosis kann ab einem Alter von 6 Wochen gegeben werden. Die beiden Dosen des Impfstoffes müssen bis zum Alter von 24 Wochen verabreicht werden, jedoch sollten sie vorzugsweise vor einem Alter von 16 Wochen verabreicht werden.
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Der Impfstoff kann in der gleichen Dosierung an Frühgeborene, die mit einem Gestationsalter von mindestens 27 Wochen geboren wurden, verabreicht werden.
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Wenn Ihr Kind diesen Impfstoff als erste Dosis erhalten hat, wird empfohlen, dass Ihr Kind auch als zweite Dosis diesen Impfstoff (und nicht einen anderen Rotavirus-Impfstoff) erhält.
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Es ist wichtig, dass Sie die Anweisungen Ihres Arztes oder der Arzthelferin bezüglich weiterer Termine beachten. Wenn Sie einen vereinbarten Termin bei Ihrem Arzt vergessen sollten, fragen Sie Ihren Arzt um Rat.

Nebenwirkungen
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Wie alle Arzneimittel kann auch dieser Impfstoff Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
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Die folgenden Nebenwirkungen können mit diesem Impfstoff auftreten:
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Häufig (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 10 Impfstoffdosen auftreten können):

Durchfall

Reizbarkeit
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Gelegentlich (Nebenwirkungen, die bei bis zu 1 von 100 Impfstoffdosen auftreten können):

Bauchschmerzen, Blähungen

Entzündung der Haut
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Nebenwirkungen, die während der Vermarktung berichtet wurden:
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Sehr selten: Invagination (ein Teil des Darmes wird blockiert oder ist verdreht). Die Symptome können starke Bauchschmerzen, anhaltendes Erbrechen, blutige Stühle, einen geblähten Bauch und/oder hohes Fieber umfassen.
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Blut im Stuhl
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Bei sehr unreifen Frühgeborenen (Geburt vor oder in der 28. Schwangerschaftswoche) können innerhalb von 2 - 3 Tagen nach der Impfung längere Atempausen auftreten.
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Säuglinge mit einer seltenen vererbbaren Krankheit (sogenannter schwerer kombinierter Immundefekt (SCID)) können eine Magen-oder Darmentzündung (Gastroenteritis) haben und den Impfvirus in ihrem Stuhl ausscheiden. Anzeichen einer Gastroenteritis können Übelkeit, Erbrechen, Magenkrämpfe oder Durchfall sein.
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Wenn Sie Nebenwirkungen bei Ihrem Kind bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht angegeben sind.

Wechselwirkungen

Wenn mehrere Arzneimittel gleichzeitig angewendet werden, kann es zu  Wechselwirkungen kommen. Wirkungen und Nebenwirkungen der Arzneimittel können dadurch verändert werden. Ob eine Wechselwirkung auftritt, hängt von verschiedenen Faktoren ab. Sprechen Sie daher immer mit Ihrem Arzt oder Apotheker, um zu klären, ob eine Wechselwirkung für Sie tatsächlich eine Rolle spielt. Nur Arzt oder Apotheker können Ihre individuellen Risikofaktoren für eine Wechselwirkung abschätzen. Falls notwendig können Arzt oder Apotheker entsprechende Maßnahmen veranlassen. Setzen Sie vom Arzt verordnete Arzneimittel nicht ohne Rücksprache mit Ihrem Arzt oder Apotheker ab.

Rotarix mit Applikator darf nicht gleichzeitig mit Arzneimitteln angewendet werden, die folgende Wirkstoffe enthalten:
Azathioprin
Fluorouracil

Es besteht ein großes Risiko für eine schwere, eventuell sogar lebensbedrohliche Wechselwirkung.

Bitte sprechen Sie unverzüglich mit Ihrem Arzt. Außerdem sind weitere Wechselwirkungen zwischen "Rotarix mit Applikator" und anderen Arzneimitteln bekannt. Wenn Sie noch andere Arzneimittel anwenden, fragen Sie Ihren Apotheker, um zu klären, ob es eventuell zu Wechselwirkungen mit "Rotarix mit Applikator" kommen kann.